证券代码：300396             证券简称：迪瑞医疗         公告编号：2024-029

                          迪瑞医疗科技股份有限公司

               关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告


 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


       迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）11 项医疗器械产品于近日
取得了 IVDR CE 认证，具体情况如下：


  序
            产品名称          分类       有效期             临床用途
  号
                                                    用于检测前/后样本的离心
         全自动样品处理
  1                          Class A      长期      等，进行分析前后的处理及
         系统（LA-60SE）
                                                    加工。
                                                    用于检测前/后样本的离心、
         全自动样品处理
  2                          Class A      长期      分杯（分注）、冷藏等，进
         系统（LA-90）
                                                    行分析前后的处理及加工。
         糖类抗原 19-9
         测定试剂盒(化                  有效期至    用于检测肿瘤标记物，作为癌
  3                          Class C
         学发光免疫分析                2029.04.09   症的辅助信息使用。
               法)
         性激素结合球蛋
         白测定试剂盒                   有效期至    主要用于多种雄激素异常疾
  4                          Class B
         (化学发光免疫                 2029.04.09   病的辅助诊断。
             分析法)
         甲胎蛋白测定试
                                        有效期至    用于检测肿瘤标记物，作为癌
  5      剂盒 (化学发光      Class C
                                       2029.04.09   症的辅助信息使用。
           免疫分析法)
         游离三碘甲状腺
         原氨酸测定试剂                 有效期至
  6                          Class B                用于甲状腺功能的辅助诊断。
         盒 (化学发光免                2029.04.09
           疫分析法)
         载脂蛋白 A1 测
                                        有效期至    用于评价心血管疾病、血脂异
  7      定试剂盒(免疫       Class B
                                       2029.04.09   常性疾病风险。
             比浊法)
         C 反应蛋白试剂
                                       有效期至    用于细菌性感染和病毒性感
  8      盒（胶乳免疫比    Class B
                                      2029.04.09   染的辅助鉴别诊断。
             浊法）
         丙氨酸氨基转移
                                       有效期至    用于检测肝功能，主要用于肝
  9       酶测定试剂盒     Class B
                                      2029.04.09   脏疾病的诊断。
         (丙氨酸底物法)

         纤维蛋白原测定                有效期至    主要用于弥散性血管内凝血、
  10                       Class C
         试剂盒(凝固法)               2029.04.09   原发性纤溶症的辅助诊断。

                                                   用于肾功能异常等情况的辅
         H10 尿液 分析试               有效期至
  11                       Class B                 助诊断以及普通人群的健康
         纸条                         2029.04.09
                                                   筛查。

       欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）将替代欧盟体外诊断医
疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。欧盟
质量管理体系 IVDR 认证证书的获得，标志着公司成为符合欧盟体外诊断医疗器
械法规认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实
的基础。

       根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述产品已经具备进入欧盟市场的
必要条件，将进一步增强了公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

       特此公告。




                                          迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                          2024 年 05 月 15 日