证券代码：300453            证券简称：三鑫医疗              公告编号：2024-053

                          江西三鑫医疗科技股份有限公司

                      关于变更医疗器械生产许可证的公告

          本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
       误导性陈述或重大遗漏。


          江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）因生产经营需要，对《医
       疗器械生产许可证》的生产地址和生产范围进行变更并完成了变更登记手续，于近
       日取得了江西省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，现将具体内容公
       告如下：

           一、《医疗器械生产许可证》变更情况
变更
                    变更前内容                                  变更后内容
事项

       江西省南昌县三江镇三江大道 339 号      江西省南昌县三江镇三江大道 339 号
生产
地址   江西省南昌县小蓝经济开发区富山大 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号

       道 999 号                              江西省南昌县河洲路 4899 号

       旧版分类编码-Ⅱ类:6856-病房护理 Ⅱ类：08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；

       设 备 及 器 具 ,6815- 注 射 穿 刺 器 08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩；14-02 血管内输

       械,6821-医用电子仪器设备,6864-2- 液器械；14-05 非血管内导（插）管；14-06 与非

       敷料、护创材料,6866-医用高分子材 血管内导管配套用体外器械；14-09 不可吸收外
生产
范围   料及制品；旧版分类编码-Ⅲ类:6821- 科敷料；14-10 创面敷料；14-13 手术室感染控制

       医用电子仪器设备,6845-4-血液净化 用品；14-14 医护人员防护用品；14-16 其它器械；

       设 备 和 血 液 净 化 器 具 ,6845-7- 透 析 18-01 妇产科手术器械。

       粉 、 透 析 液 ,6815- 注 射 穿 刺 器 Ⅲ类：03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入

       械 ,6866-1- 输 液 、 输 血 器 具 及 管 器械；07-10 附件、耗材；10-02 血液分离、处理、
路 ,6877-介入器材新版分类编码-Ⅱ 贮存器具；10-04 血液净化及腹膜透析器具；14-01

类:08 呼吸、麻醉和急救器械,14 注输、 注射、穿刺器械；14-02 血管内输液器械。

护理和防护器械,18 妇产科、辅助生殖

和避孕器械新版分类编码-Ⅲ类:03 神

经和心血管手术器械,07 医用诊察和

监护器械,10 输血、透析和体外循环器

械,14 注输、护理和防护器械,22 临床

检验器械。

    二、《医疗器械生产许可证》主要内容

    许可证编号：赣药监械生产许 20150058 号

    统一社会信用代码：91360100613026983X

    企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司

    法定代表人：彭义兴

    企业负责人：彭义兴

    住所：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号

    生产地址：江西省南昌县三江镇三江大道 339 号， 江西省南昌县小蓝经济开发

区富山大道 999 号，江西省南昌县河洲路 4899 号。

    生产范围：Ⅱ类：08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；08-06 呼吸、麻醉用

管路、面罩；14-02 血管内输液器械；14-05 非血管内导（插）管；14-06 与非血管

内导管配套用体外器械；14-09 不可吸收外科敷料；14-10 创面敷料；14-13 手术室

感染控制用品；14-14 医护人员防护用品；14-16 其它器械；18-01 妇产科手术器械；

Ⅲ类：03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械；07-10 附件、耗材；10-02

血液分离、处理、贮存器具；10-04 血液净化及腹膜透析器具；14-01 注射、穿刺器

械；14-02 血管内输液器械。

    许可期限：自 2020 年 06 月 05 日至 2025 年 06 月 04 日
    发证部门：江西省药品监督管理局

    发证日期：2024 年 7 月 17 日
    三、对公司的影响及风险提示

    公司本次《医疗器械生产许可证》的变更主要涉及生产地址及生产范围的变更。
本次新增的生产地址为江西省南昌县河洲路 4899 号，即公司在南昌投资新建的血液
透析系列产品研发生产基地，这将有利于扩充公司血液透析系列产品的产能，提升
公司产品规模经济效益，对公司未来的生产经营将产生积极影响。本次生产范围的
变更系产品适用的《医疗器械分类目录》发生变化，不涉及公司生产范围的实质性
变化，不会对公司生产经营产生重大影响。
    在后续实际经营过程中，受外部环境和市场变化等因素影响，相关业务的开展
可能存在一定风险及不确定性。公司将严格按照相关规定，及时履行相应的信息披
露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
    四、备查文件

    1、《医疗器械生产许可证》
    特此公告


                                       江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会
                                                 2024 年 7 月 19 日