证券代码：300529                证券简称：健帆生物               公告编号：2024-086
 债券代码：123117                债券简称：健帆转债


                    健帆生物科技集团股份有限公司
          关于全资子公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

 记载、误导性陈述或重大遗漏。



     健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司珠海健帆血
液净化科技有限公司（以下简称“健帆血液净化公司”）于近日收到欧盟公告机
构 通 知 ， 其 产 品 血 浆 分 离 器 获 得 按 照 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 Medical Devices
Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）签发的欧盟 MDR 认证，可在欧
盟国家及其他认可欧盟 CE 认证国家销售。现将相关情况公告如下：

     一、MDR 认证证书主要内容

     1.   证书名称：EU Quality Management System Certificate (MDR)
     2.   认证产品：Hollow Fiber Plasmafilters（血浆分离器）
     3.   制造商：珠海健帆血液净化科技有限公司
     4.   证书编号：G10 110028 0002 Rev.01
     5.   产品分类：IIa
     6.   证书签批时间：2024 年 12 月 10 日
     7.   证书到期时间：2027 年 3 月 27 日

     二、医疗器械基本情况

     本次取得欧盟 MDR 认证的产品为健帆血液净化公司的一次性使用血浆分离
器产品，其膜材为聚醚砜材料，通过分离膜将血浆从血液中分离出来，具有良好
的产品品质，可以满足临床血浆分离需求。

     三、对公司的影响

     Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）是欧盟最新医疗器械法
规，目前在欧盟国家新上市的医疗器械产品须通过 MDR 认证。本次血浆分离器

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产品通过欧盟 MDR 认证，代表健帆血液净化公司已经建立了符合欧盟 MDR 法
规要求的质量管理体系，其生产的血浆分离器可满足欧盟最新的医疗器械法规要
求，具备欧盟市场最新的准入条件。本次产品获批将对公司产品在欧盟国家及其
他认可欧盟 MDR 认证国家的推广和销售起到积极促进作用，有利于巩固扩大公
司在血液灌流领域的领先地位，有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，
对公司未来经营将产生积极影响。

    四、风险提示

    上述产品的市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波
动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广
大投资者谨慎投资、注意投资风险。

    特此公告。



                                       健帆生物科技集团股份有限公司董事会
                                                        2024 年 12 月 12 日




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