乐心医疗 2024 年公告


证券代码：300562            证券简称：乐心医疗          公告编号：2024-002


                   广东乐心医疗电子股份有限公司

              关于完成医疗器械生产许可证变更的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
监督管理局下发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许
20071486 号），获悉公司变更医疗器械生产许可证的申请已通过审批，现将相
关内容公告如下：


    一、医疗器械生产许可证基本情况

    企业名称：广东乐心医疗电子股份有限公司

    统一社会信用代码：914420007408365594

    法定代表人：潘伟潮

    企业负责人：潘伟潮

    住所：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区

    生产地址：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区

    生产范围：新版：Ⅱ类 22 临床检验器械，Ⅱ类 07 医用诊察和监护器械，Ⅱ
类 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械，Ⅱ类 19 医用康复器械。

    许可期限：自 2019 年 08 月 12 日至 2024 年 08 月 11 日

    许可证编号：粤食药监械生产许 20071486 号

    二、本次变更内容

变更内容                 变更前                              变更后
                                                                乐心医疗 2024 年公告


           旧版：Ⅱ类 6840 临床检验分析仪器。新版： 新版：Ⅱ类 22 临床检验器械,Ⅱ
           Ⅱ类 07 医用诊察和监护器械-03 生理参数分 类 07 医用诊察和监护器械,Ⅱ类
生产范围
           析测量设备,Ⅱ类 18 妇产科、辅助生殖和避孕 18 妇产科、辅助生殖和避孕器
                器械-02 妇产科测量、监护设备。        械,Ⅱ类 19 医用康复器械。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械生产许可证
变更系基于公司业务开展需要，有利于进一步完善公司医疗级健康监测产品矩阵，
进一步夯实公司医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市
场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                                广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                             董事会
                                                     二〇二四年一月十日