乐心医疗 2024 年公告


           证券代码：300562              证券简称：乐心医疗            公告编号：2024-003

                                广东乐心医疗电子股份有限公司

                          关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


                本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
           假记载、误导性陈述或重大遗漏。


               广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
           监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《受理凭证》和加拿大卫生局医
           疗 器 械 部 设 备 许 可 服 务 科 （ Bureau of Licensing Services, Medical Devices
           Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回复，获悉公司申报的电子血压计医
           疗器械注册证申请已获受理，现将相关内容公告如下：

                                               注册
产品名称    申请事项    受理部门     受理号            结构组成      规格、型号            适用范围
                                               分类
            第二类医                                                              适用于测量成人的收
腕式电子                            00106001           由主机、腕   TMB-1581-ZY、
            疗器械注   广东药监局              II 类                              缩压、舒张压和脉率，
血压计                              20240042             带组成。    TMB-1117-SN
            册证核发                                                              其数值供诊断参考。
                                                                                  适用于测量臂围在
                       加拿大卫生
上臂一体                                                                          22cm-32cm、
            首次注册   局医疗器械                      由主机、袖   TMB-2296-BT、
式电子血                             372953    II 类                              22cm-42cm 的成人测
              申请     部设备许可                        带组成。    TMB-2296-B
  压计                                                                            量收缩压、舒张压和
                         服务科
                                                                                  脉率，供室内使用。

               上述腕式电子血压计由主机、腕带组成，上臂一体式电子血压计由主机、袖
           带组成，产品均具备小巧、便携的特点，通过示波法测量成人的收缩压、舒张压
           和脉率，测量数值可供诊断参考。上臂一体式电子血压计所测数据通过 LED 点
           阵屏显示，产品具备蓝牙功能，测量数据可上传至指定 APP，方便用户及时查看
           个人及家人的健康状况。

               公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
           器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计的医疗器
           械注册申请有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场
           拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。上述医疗器械注
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册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关部门进一步核准认证，评审在各
阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未
来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                    董事会
                                              二〇二四年一月十二日