乐心医疗 2024 年公告


    证券代码：300562                证券简称：乐心医疗           公告编号：2024-004


                           广东乐心医疗电子股份有限公司

                        关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
   监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《受理凭证》，获悉公司申报的
   腕部单导心电采集器医疗器械注册延续以及上臂式电子血压计医疗器械 注册申
   请事宜已获受理，现将相关内容公告如下：

                                    注册
产品名称     申请事项     受理号            结构组成      规格、型号             适用范围
                                    分类
                                            由主机、腕                     供人体腕部单导心电
腕部单导     第二类医
                         00106002           带、充电线                     数据的采集、记录和
心电采集     疗器械注               II 类                   LS430-B
                         20240049           及移动端软                     存储用,不包括自动
    器       册证延续
                                            件组成。                       分析、诊断功能。
                                                         TMB-2287-BF、
                                                         TMB-2287-B、      本产品只适用于测量
             第二类医
上臂式电                 00106001           由主机、袖   TMB-2287-K、      成人的收缩压、舒张
             疗器械注               II 类
子血压计                 20240071           带组成。     TMB-2288-BT、     压及脉率，其数值供
             册证核发
                                                         TMB-2288-C、        诊断参考用。
                                                           TMB-2288

           上述腕部单导心电采集器由主机、腕带、充电线及移动端软件组成；主机共
   有 3 个金属电极接触点，用户使用时通过手腕佩戴心电采集器，使主机壳下的 2
   个电极与腕部皮肤接触，另一只手将食指接触主机侧面电极，左右手之间存在着
   电位差（RA、LA，即 Lead I 心电信号），采集器从而采集、记录体表心电，心
   电信号经由前端 ESD 保护电路以及硬件带通基础滤波电路，并由低噪高精度的
   ADC 转化为数字信号，系统将完整的数字信号存储到采集器内部，采集器可通过
   蓝牙与移动端软件连接，把心电数据发送移动终端，在移动终端的软件查看实时
   波形。智能可穿戴式心电采集设备可随身佩戴，实现院外场景医疗数据的采集，
   可作为医生的重要辅助参考，其意义在于提前预警并持续监测心血管疾病，解决
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传统医疗方式的痛点。

    上述上臂式电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的收缩压、
舒张压和脉率，测量数值可供诊断参考。该产品所测数据通过 LCD 屏显示，具
备蓝牙功能，测量数据可上传至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康
状况。

    公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情
况有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，
推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现
战略落地起到积极作用。上述医疗器械注册证延续和注册申请事宜目前尚处于受
理阶段，后续仍需相关部门进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均
具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大
投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                    董事会
                                              二〇二四年一月十八日