乐心医疗 2024 年公告


           证券代码：300562                证券简称：乐心医疗          公告编号：2024-009

                               广东乐心医疗电子股份有限公司

                          关于变更医疗器械注册证获得受理的公告


               本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
           假记载、误导性陈述或重大遗漏。


              广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到加拿大卫生局
       医 疗 器 械 部 设 备 许 可 服 务 科 （ Bureau of Licensing Services, Medical Devices
       Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回复，获悉公司申请臂式电子血压计
       医疗器械注册证变更已获得受理，现将相关内容公告如下：

                                   注册
产品名称      申请事项    受理号            结构组成        变更内容                  适用范围
                                   分类
                                                                             该款型号的产品适用臂围在
                                                                              16cm-36cm、22cm-32cm、
             第二类医疗
臂式电子                                   由主机、袖   在注册证中增加型号   22cm-42cm 或 22cm-45cm 的
             器械注册证   373691   II 类
  血压计                                     带组成。     “TMB-2284-B”       三岁或以上人群测量收缩
               变更注册
                                                                             压、舒张压和脉率，其数值
                                                                                   供诊断参考用。

              上述臂式电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒
       张压和脉率，测量数值可供诊断参考。该产品所测数据通过 LCD 屏显示，具备
       蓝牙功能，测量数据可上传至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康状
       况。

              公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
       器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情
       况有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，
       推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现
       战略落地起到积极作用。上述医疗器械注册证变更事宜目前尚处于受理阶段，后
       续仍需相关部门进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的
       不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意
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投资风险。


   特此公告。




                广东乐心医疗电子股份有限公司
                          董事会
                  二〇二四年一月二十五日