乐心医疗 2024 年公告


        证券代码：300562                证券简称：乐心医疗           公告编号：2024-011

                              广东乐心医疗电子股份有限公司

                        关于公司医疗器械注册证完成延续注册的公告


             本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
        假记载、误导性陈述或重大遗漏。


             广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
       监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《中华人民共和国医疗器械注册
       证》（注册证编号：粤械注准 20192070823），获悉公司申请的腕部单导心电采
       集器医疗器械延续注册事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：

产品名称     申请事项     注册证编号    注册分类     结构组成       规格、型号        适用范围
                                                                                 供人体腕部单导心电
             第二类医                              由主机、腕带、
腕部单导心                 粤械注准                                              数据的采集、记录和
             疗器械注                     II 类    充电线及移动端    LS430-B
电采集器                  20192070823                                            存储用，不包括自动
             册证延续                                软件组成。
                                                                                   分析、诊断功能。

             上述腕部单导心电采集器由主机、腕带、充电线及移动端软件组成；主机共
       有 3 个金属电极接触点，用户使用时通过手腕佩戴心电采集器，使主机壳下的 2
       个电极与腕部皮肤接触，另一只手将食指接触主机侧面电极，左右手之间存在着
       电位差（RA、LA，即 Lead I 心电信号），采集器从而采集、记录体表心电，心
       电信号经由前端 ESD 保护电路以及硬件带通基础滤波电路，并由低噪高精度的
       ADC 转化为数字信号，系统将完整的数字信号存储到采集器内部，采集器可通过
       蓝牙与移动端软件连接，把心电数据发送移动终端，在移动终端的软件查看实时
       波形。智能可穿戴式心电采集设备可随身佩戴，实现院外场景医疗数据的采集，
       可作为医生的重要辅助参考，其意义在于提前预警并持续监测心血管疾病，解决
       传统医疗方式的痛点。

             公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
       器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关事
       宜有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，
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推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现
战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创
造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                    董事会
                                            二〇二四年一月三十一日