乐心医疗 2024 年公告


    证券代码：300562                证券简称：乐心医疗            公告编号：2024-041

                            广东乐心医疗电子股份有限公司

                        关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国 FDA 发
   出的《Acknowledgement Letter》，获悉公司申报的电子血压计医疗器械 510(k)注
   册申请已获受理，现将相关内容公告如下：

                                    注册
产品名称     申请事项     受理号             结构组成    规格、型号          适用范围
                                    分类

                                                                      本产品适用于测量臂围
  电子       首次注册                       由主机、袖                在 22cm-32cm、22cm-
                          K240832   II 类                BBZ32-AA01
血压计         申请                         带组成。                  42cm 的成人的血压和
                                                                        脉率，供室内使用。


           上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的血压和脉率，所
   测数据通过 LCD 屏显示，测量数值可供诊断参考。产品具备蓝牙功能，测量数
   据上传至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康状况。

           公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器
   械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册相关情况
   有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，
   推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现
   战略落地起到积极作用。

           上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关部门进一步
   核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚
   无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                       董事会
               二〇二四年三月二十七日