乐心医疗 2024 年公告


    证券代码：300562                 证券简称：乐心医疗          公告编号：2024-079

                           广东乐心医疗电子股份有限公司

                           关于获得医疗器械注册证的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国 FDA 的
   回复，获悉公司在美国 FDA 申报的电子血压计医疗器械注册证已通过审批，现
   将相关内容公告如下：

                                     注册
产品名称     申请事项   510（k）号           结构组成   规格、型号           适用范围
                                     分类
                                                                         适用于测量臂围在
                                             由主机及
电子血压     首次注册                                                 22cm-32cm、22cm-42cm
                         K240254     II 类   袖带组     TMB-2296-BT
  计           申请                                                   的成人的血压和脉率，其
                                               成。
                                                                         数值供诊断参考。

           上述电子血压计由主机、袖带组成，适用臂围在 22cm-32cm、22cm-42cm 的
   成人测量血压和脉率。该产品通过示波法进行测量，所测数据通过液晶显示屏显
   示，产品具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP；其结合自有算法提升用户
   血压测量的精准度，为用户提供更稳定和可靠的血压数据，测量数值可供诊断参
   考。

           公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
   器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械
   注册证的取得有利于公司进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产
   品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极
   作用。公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品的
   实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩
   的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                       董事会
                 二〇二四年六月四日