乐心医疗:关于获得医疗器械注册证的公告2024-06-04
乐心医疗 2024 年公告
证券代码:300562 证券简称:乐心医疗 公告编号:2024-079
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到美国 FDA 的
回复,获悉公司在美国 FDA 申报的电子血压计医疗器械注册证已通过审批,现
将相关内容公告如下:
注册
产品名称 申请事项 510(k)号 结构组成 规格、型号 适用范围
分类
适用于测量臂围在
由主机及
电子血压 首次注册 22cm-32cm、22cm-42cm
K240254 II 类 袖带组 TMB-2296-BT
计 申请 的成人的血压和脉率,其
成。
数值供诊断参考。
上述电子血压计由主机、袖带组成,适用臂围在 22cm-32cm、22cm-42cm 的
成人测量血压和脉率。该产品通过示波法进行测量,所测数据通过液晶显示屏显
示,产品具备蓝牙功能,可上传测量数据至指定 APP;其结合自有算法提升用户
血压测量的精准度,为用户提供更稳定和可靠的血压数据,测量数值可供诊断参
考。
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视医疗
器械标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械
注册证的取得有利于公司进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势,增强公司产
品的综合竞争力和市场拓展能力,对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极
作用。公司未来会积极推动相关产品的销售,为广大股东创造更多价值。产品的
实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩
的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
乐心医疗 2024 年公告
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二四年六月四日