乐心医疗 2024 年公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2024-119
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于公司与控股子公司完成医疗器械注册证变更
以及公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”或“乐心医疗”）近日
收到广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）、美国 FDA 以及加拿
大卫生局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services, Medical
Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）（以下简称“加拿大卫生局”）
的回复，获悉公司与控股子公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司（以下简称“瑞
康宏业”）申报的电子血压计、移动动态心电图工作站医疗器械注册与变更等事
宜已有相关进展，现将相关内容公告如下：
一、基本情况
1、公司医疗器械注册证完成变更的相关情况
产品 申请 注册
审批部门 510（k）号 结构组成 规格、型号 主要变更内容
名称 事项 分类
本次变更主要系增加产品
适用臂围范围，将可测量
变更 由主机、袖 臂围由“16cm-36cm、
电子血
注册 美国 FDA K241351 II 类 带和适配器 TMB-2092-G 22cm-45cm”变为
压计
申请 组成。 “16cm-36cm、22cm-
45cm、22cm-42cm、
40cm-52cm”。
上述电子血压计由主机、袖带和适配器组成，通过示波法测量成人的血压和
脉率，所测数据通过 LCD 屏显示，测量数值可供诊断参考。该产品具备 4G 功
能，可实现血压测量数据实时传输（即测即传），且可配套远程健康管理服务，
由专业健康管理师远程为用户提供血压监测、异常预警、在线咨询、健康评估及
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干预、就诊提醒等服务，使用户可远程享受舒适便捷、科学有效的血压管理服务。
2、公司医疗器械注册申报获得受理的相关情况
产品 申请 注册
审批部门 受理号 结构组成 规格、型号 适用范围
名称 事项 分类
本产品适用于测量臂围在
首次 由主机、 BBZ32-AA01、
电子血 加拿大卫 22cm-32cm、22cm-42cm
注册 382087 II 类 袖带组 BBZ32-BB01、
压计 生局 的成人的血压和脉率，其
申请 成。 BBZ32-CA01
数值供诊断参考用。
上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量成人的收缩压、舒张压
和脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，数值可供临床诊断参考。其中 BBZ32-
AA01、BBZ32-BB01 具备蓝牙功能，可将测量结果上传至指定 APP，方便用户
及时查看个人及家人的健康情况。
3、瑞康宏业医疗器械注册证完成变更的相关情况
产品名称 申请事项 审批部门 注册证编号 注册分类 主要变更内容
（1）型号、规格变更；
移动动态心电 变更注册 粤械注准
广东药监局 II 类 （2）结构及组成变更；
图工作站 申请 20152070376
（3）产品技术要求变更。
上述“移动动态心电图工作站”由记录器，导联线和分析软件组成，用于人
体动态心电记录和分析使用，可满足远程心电业务中的动态心电记录与分析需求，
完善动态心电分析服务。
二、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册证的相
关情况有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展
能力，推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、
实现战略落地起到积极作用。
上述在加拿大卫生局申报的医疗器械注册事宜目前尚处于受理阶段，后续仍
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需相关部门进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确
定性。公司未来会积极推动已获证产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品
的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业
绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二四年八月二十三日