乐心医疗 2024 年公告


             证券代码：300562              证券简称：乐心医疗           公告编号：2024-133

                                    广东乐心医疗电子股份有限公司

                             关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


                 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
             假记载、误导性陈述或重大遗漏。

                 广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）近日
             收到美国 FDA 的通知，获悉公司申请的血糖监测产品医疗器械注册证事宜已获
             受理，现将相关内容公告如下：

                             申请                       规格、
申请公司       产品名称                提交号   分类             结构及组成                 适用范围
                             事项                         型号
                                                                                 该产品用于体外自测（体外诊
             TeleRPM Gen2                                                        断用途），供糖尿病人家庭使
广东乐心医   Blood Glucose                                                       用（单人使用），通过体外定
                             首次申                      BGM     由血糖仪、血
疗电子股份     Monitoring             K243060   II 类                            量检测成人新鲜毛细血管全血
                             请注册                     2280-A   糖试纸组成
  有限公司       System                                                          中的葡萄糖浓度，监测血糖控
                 【注】                                                          制效果。不适用于新生儿，不
                                                                                 能用于糖尿病的诊断或筛查。

                注：简称为“血糖监测产品”


                 上述血糖监测产品由血糖仪、血糖试纸组成，该产品用于体外自测（体外诊
             断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细
             血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪具备 4G 功能，可上
             传测量数据至指定服务器，方便用户在数据平台及时查看数据结果，可作为监测
             糖尿病控制效果的有效工具。

                 公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
             器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册受理相
             关情况有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展
             能力，推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、
             实现战略落地起到积极作用。上述医疗器械注册许可事宜目前尚处于受理阶段，
             后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定
                                                       乐心医疗 2024 年公告


的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注
意投资风险。

    特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                       董事会
                                                二〇二四年十月八日