证券代码：300583                证券简称：赛托生物               编号：2024-033


                   山东赛托生物科技股份有限公司
     关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误

 导性陈述或重大遗漏。



    山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞
药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的布地奈德《化学原料药上市申
请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、原料药登记信息
    化学原料药名称：布地奈德/Budesonide
    登记号：Y20220000980
    包装规格：500g/桶，1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶
    申请事项：境内生产化学原料药上市申请
    生产企业：山东斯瑞药业有限公司
    生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
正丁醛在本品最后一步合成中使用，对产品质量影响较大。请申请人对起始物料
正丁醛进行进一步研究，加强杂质确证与控制，以保证产品质量。
    单独审评审批结果：A
    二、原料药的相关情况
    布地奈德原料药可以用于生产布地奈德吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入用混
悬液和鼻喷雾剂等多种剂型药品，布地奈德是一种具有高效局部抗炎、抗过敏作
用的糖皮质激素，临床上用于治疗哮喘、过敏性鼻炎以及预防和治疗鼻息肉。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司化学原料药布地奈德获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该
原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，进一步丰
富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前，公司
布地奈德原料药暂无销售，受 GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影
响，该品种的生产销售时间存在不确定性。根据药融云数据统计，2023 年布地奈
德原料药中国市场空间为约 1.46 吨，同比增长 39%；2023 年中国布地奈德制剂
销售额约为 87 亿元。
    上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等内外部因素影
响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
   四、报备文件
    《化学原料药上市申请批准通知书》



    特此公告。




                                          山东赛托生物科技股份有限公司
                                                       董事会
                                               二〇二四年八月十九日