证券代码：300583                证券简称：赛托生物               编号：2024-045


                   山东赛托生物科技股份有限公司
     关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误

 导性陈述或重大遗漏。



    山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞
药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的曲安奈德《化学原料药上市申
请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、原料药登记信息
    化学原料药名称：曲安奈德/Triamcinolone Acetonide
    登记号：Y20220000365
    包装规格：0.5kg/桶、1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶
    申请事项：境内生产化学原料药上市申请
    生产企业：山东斯瑞药业有限公司
    生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
    审评审批结果：A
    二、原料药的相关情况
    曲安奈德为肾上腺皮质激素药，局部外用可治疗皮炎、湿疹等皮肤感染性疾
病；经肌肉注射可用于皮质类固醇类药物治疗的疾病，如变态反应性疾病、皮肤
病、弥漫性风湿性关节炎、其他结缔组织疾病；经关节内注射或囊内注射，或腱
鞘或关节囊给药，能够有效治疗关节疼痛、肿胀、僵直等症状。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司化学原料药曲安奈德获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该
原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，进一步丰
富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前，公司
曲安奈德原料药暂无销售，受 GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影
响，该品种的生产销售时间存在不确定性。根据 IMS 数据统计，2022 年曲安奈
德原料药全球市场需求量为近 10 吨，同比增长 13%。
    上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等内外部因素影
响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
   四、报备文件
    《化学原料药上市申请批准通知书》



    特此公告。




                                          山东赛托生物科技股份有限公司
                                                       董事会
                                               二〇二四年十二月十六日