证券代码：300601           证券简称：康泰生物              公告编号：2024-008
债券代码：123119           债券简称：康泰转 2


                   深圳康泰生物制品股份有限公司

          关于 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验申请

                             获得受理的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。

    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发
的受理通知书，同意受理民海生物研发的 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验
申请，现将相关情况公告如下：
    一、受理通知书主要内容
    产品名称：20 价肺炎球菌多糖结合疫苗
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：北京民海生物科技有限公司
    受理号：CXSL2400053
    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，民海生物可
以按照提交的方案开展临床试验。
    二、产品的基本情况
    20 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童，接种本疫
苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防 20 种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾
病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。
    目前全球已上市 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞公司一家。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次获得 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床试验受理通知书，表明公司在
多联多价疫苗领域又一重要研发项目取得新进展，有利于进一步丰富公司产品布
局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。本次 20 价肺
炎球菌多糖结合疫苗临床试验申请获得受理，尚需获得临床试验默示许可后方可
按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后尚需按规定
程序注册申报。临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，公司将按照
规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。



    特此公告。


                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                      2024 年 1 月 23 日