证券代码：300601           证券简称：康泰生物                公告编号：2024-023
债券代码：123119           债券简称：康泰转 2


                   深圳康泰生物制品股份有限公司
   关于口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）
                       开启Ⅱ期临床试验的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。


    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）和全资子公司北京民
海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的口服五价重配轮状病毒减
毒活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅱ期临床试验准备工作，开启Ⅱ期临床试验，并于
近日成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：
    一、药物基本信息
        名称              剂型        规格        注册分类       临床试验分期
口服五价重配轮状病毒
                                                预防用生物制       Ⅰ、Ⅱ期
减毒活疫苗（Vero 细    口服溶液剂    2ml/瓶
                                                  品第 3.2 类      临床试验
        胞）

    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）适用于 6 周至 32 周龄婴儿，
用于预防感染轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎，该产品包含了国内轮状病毒导致胃
肠炎的主要病毒血清型（G1、G2、G3、G4 和 G9）。
    轮状病毒疫苗为全球主要疫苗品种之一，分为单价疫苗和多价疫苗。经查询
国家药品监督管理局网站，目前国内已上市的有兰州生物制品研究所有限责任公
司的单价口服轮状病毒活疫苗及口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）、
Merck Sharp & Dohme LLC 的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）。
    二、Ⅱ期临床试验相关情况
    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）Ⅱ期临床试验采取单中心、
随机、盲法、阳性疫苗对照试验设计，旨在评价不同剂量水平的口服五价重配轮
状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在健康婴幼儿中的安全性和免疫原性。
    三、对公司的影响
    本次口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）开启Ⅱ期临床试验并成
功完成首例受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该
产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司在多联多价疫苗领域的
产品布局，提升公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基
础。
       四、风险提示
    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司口服
五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段，公司将
按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定
程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品
上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                      2024 年 4 月 1 日