证券代码：300601           证券简称：康泰生物              公告编号：2024-078
债券代码：123119           债券简称：康泰转 2


                   深圳康泰生物制品股份有限公司
关于四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。

    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）研发的四价流感病毒
裂解疫苗申请生产注册近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受
理号：CXSS2400126。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    本次生产注册获得受理的四价流感病毒裂解疫苗适用于 3 岁及以上人群，可
刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流
行性感冒。流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,接
种流感疫苗是预防流感疾病及流感大爆发最有效和最经济的措施。

    经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市的四价流感病毒裂解疫苗
的厂家包括华兰生物疫苗股份有限公司、江苏金迪克生物技术股份有限公司、长
春生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司、武汉生物制品研
究所有限责任公司、上海生物制品研究所有限责任公司和深圳赛诺菲巴斯德生物
制品有限公司等。
    二、对公司的影响
    根据国家药品注册管理相关法规，四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得
受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得

药品注册批件及 GMP 符合性检查符合要求的通知后，方可组织四价流感病毒裂解
疫苗的生产，产品获得批签发证明后可上市销售。若该产品注册成功，将进一步
丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续
稳健发展奠定坚实基础。
    三、风险提示
    四价流感病毒裂解疫苗获得生产注册受理通知书对公司近期业绩不 会产生
重大影响，如未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极的影响。四
价流感病毒裂解疫苗审评审批进度及结果具有一定的不确定性。公司将对该产品
的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风
险。

    四、备查文件
    1、国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。

    特此公告。


                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                     2024 年 11 月 22 日