证券代码：300601             证券简称：康泰生物              公告编号：2024-079
债券代码：123119             债券简称：康泰转 2


                    深圳康泰生物制品股份有限公司

      关于麻腮风联合减毒活疫苗开启Ⅰ期临床试验的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。


    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的麻腮风联合减毒活疫苗已完
成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入
组。现将相关情况公告如下：
    一、药物主要信息
     名称           剂型           规格              注册分类        临床试验分期

麻腮风联合减毒              复溶后每瓶 0.5ml,每   预防用生物制品第
                   注射剂                                            Ⅰ期临床试验
    活疫苗                  1 次人用剂量 0.5ml          2.2 类

    麻腮风联合减毒活疫苗是采用麻疹病毒减毒株、腮腺炎病毒减毒株和风疹病
毒减毒株制备的联苗。该疫苗适用于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者人
群，接种后可刺激机体产生抗麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力，用于
预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。麻疹、腮腺炎、风疹均是经呼吸道传播的传染
性极强的病毒性疾病，目前接种麻腮风联合减毒活疫苗是预防麻疹、腮腺炎和风
疹最经济和有效的措施。
    经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市麻腮风联合减毒活疫苗的
厂家包括上海生物制品研究所有限责任公司、北京生物制品研究所有限责任公司。
    二、Ⅰ期临床试验相关情况
    麻腮风联合减毒活疫苗Ⅰ期临床试验采取随机、盲态、阳性对照试验设计，
旨在评价其在8月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫原性。
    三、对公司的影响
    本次麻腮风联合减毒活疫苗开启Ⅰ期临床试验并成功完成首例受试者入组，
表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫
苗研发成功，将进一步丰富公司在多联疫苗领域的产品布局，增强公司的核心竞
争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
    四、风险提示
    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司麻腮
风联合减毒活疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定
和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临
床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                     2024 年 11 月 25 日