证券代码：300601             证券简称：康泰生物                公告编号：2024-080
债券代码：123119             债券简称：康泰转 2


                     深圳康泰生物制品股份有限公司

   关于 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗开启Ⅰ期临床试验的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。


     深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的 20 价肺炎球菌多糖结合疫
苗已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受
试者入组。现将相关情况公告如下：
       一、药物主要信息
       名称          剂型           规格               注册分类        临床试验分期

20 价肺炎球菌多糖            每支 0.5ml,每 1 次人   预防用生物制品第
                    注射剂                                             Ⅰ期临床试验
     结合疫苗                    用剂量 0.5ml             2.2 类

     20 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童，接种本疫
苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防 20 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾
病。
     目前境外已上市 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞公司一家；经查
询国家药品监督管理局网站，目前境内尚无 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上
市。
       二、Ⅰ期临床试验相关情况
     20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验采取随机、盲法、平行对照试验设
计，旨在评价其在2月龄及以上健康人群中的安全性。
       三、对公司的影响
     本次20价肺炎球菌多糖结合疫苗开启Ⅰ期临床试验并成功完成首例受试者
入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，
若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司在多价疫苗领域的产品布局，增强公司的
核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
    四、风险提示
    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司 20
价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相
关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该
产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                     2024 年 11 月 25 日