天宇股份:关于全资子公司药品获得批准的公告2024-03-04
证券代码:300702 证券简称:天宇股份 公告编号:2024-019
浙江天宇药业股份有限公司
关于全资子公司药品获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江诺得药业
有限公司(以下简称“诺得药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称
“国家药监局”)核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。现将相关
情况公告如下:
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称:普瑞巴林胶囊
(英文名:Pregabalin Capsules)
剂型:胶囊剂
规格:100mg、75mg
是否处方药:是
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 4 类
药品批准文号:国药准字 H20243210、国药准字 H20243211
药品批准文号有效期:至 2029 年 2 月 22 日
2、药物的其他情况
普瑞巴林胶囊是带状疱疹后神经痛药,用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维
肌痛。
根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,该制剂除诺得药业外,国内生
产商另有石家庄龙泽制药股份有限公司、上海金城素智药业有限公司、重庆赛维
药业有限公司等 19 家企业。
据统计,2022 年普瑞巴林胶囊在国内样本医院(包括城市公立医院,城市社
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区医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约 5.4 亿元(数
据来源于米内网)。
诺得药业普瑞巴林胶囊于 2022 年 7 月获得国家药监局受理,截止 2024 年 1
月末公司及子公司对该品种(75mg、100mg、150mg)的累计研发投入约 670.79
万元。
二、对公司的影响及风险提示
公司产品普瑞巴林胶囊获得国家药监局批件后可在境内生产、销售,进一步
丰富了公司的制剂品种,有望增加公司制剂业务收入,有助于提升公司产品的市
场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时,药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,
盈利水平具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二四年三月五日
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