证券代码：300702              证券简称：天宇股份      公告编号：2024-053


                       浙江天宇药业股份有限公司

                   关于公司原料药通过 CDE 审评的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）达格列净原料药于近日通
过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评。现将相关情况
公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：达格列净
    剂型：原料药
    注册分类：化学药品 4 类
    原料药登记号：Y20220001121
    与制剂共同审评审批结果：A

    二、药品的其他相关情况
    达格列净片可用于治疗 2 型糖尿病。
    公司于 2023 年 1 月向 CDE 递交了达格列净原料药的药品注册申请并获得
受理。达格列净原料药现已通过 CDE 审评，尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP
符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术
审评通过的厂家有 15 家。公司达格列净原料药未完成 GMP 符合性检查，目前
正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行 GMP 符合性检查。由于受
市场环境变化等因素影响，达格列净原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
             浙江天宇药业股份有限公司董事会
                      二〇二四年六月十四日