公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告

证券代码：301033    证券简称：迈普医学      公告编号：2024-062




           广州迈普再生医学科技股份有限公司
          关于公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）子公

司 Medprin Biotech GmbH（迈普生物科技（德国）有限公司）三个产

品近日获得按照欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU)

2017/745，简称“MDR”）认证的证书，现将有关情况公告如下：

    一、MDR 认证证书主要内容

    （一）睿膜 的 MDR 证书

    1 、 证 书 名 称 ： EU Technical Documentation Assessment

Certificate

    2、认证产品：Regenerative Dural Repair Patch(ReDuraTM )

    3、证书编号：MDR 777852 R000

    4、制造商：Medprin Biotech GmbH

    5、证书生效日期：2024 年 09 月 06 日

    6、证书失效时间：2029 年 09 月 05 日

    （二）睿康 的 MDR 证书
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    1 、 证 书 名 称 ： EU Technical Documentation Assessment

Certificate

    2、认证产品：Dural Repair Patch(NeoDuraTM )

    3、证书编号：MDR 777855 R000

    4、制造商：Medprin Biotech GmbH

    5、证书生效日期：2024 年 09 月 06 日

    6、证书失效时间：2029 年 09 月 05 日

    （三）吉速亭 的 MDR 证书

    1 、 证 书 名 称 ： EU Technical Documentation Assessment

Certificate

    2、认证产品：Absorbable Hemostat(StypCelTM )

    3、证书编号：MDR 777847 R000

    4、制造商：Medprin Biotech GmbH

    5、证书生效日期：2024 年 09 月 06 日

    6、证书失效时间：2029 年 09 月 05 日

    二、对公司的影响

    全球化布局是公司一以贯之的发展战略，公司于 2011 年设立德

国子公司 Medprin Biotech GmbH（迈普生物科技（德国）有限公司），

开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。

    MDR，即 Medical Device REGULATION(EU) 2017/745，是欧盟最

新医疗器械法规。公司神经外科系列产品（睿膜 、睿康 、吉速亭

 ）此次获得欧盟 MDR 认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，
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具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，

有助于推动公司产品在相应市场的推广和销售。

    三、风险提示

    上述产品的市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、

以及汇率波动等不确定因素的影响，尚无法预测其对公司未来业绩的

具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。



    特此公告。



                           广州迈普再生医学科技股份有限公司

                                                          董事会

                                             2024 年 9 月 13 日