证券代码：301263           证券简称：泰恩康         公告编号：2024-018



                     广东泰恩康医药股份有限公司

         关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整， 没有虚假
 记载、误导性陈述或者重大遗漏。

   广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂
凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国 家药监
局”）签发的盐酸伐地那非片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知 书》，
国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对 上述药
品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况 公告如
下：
    一、申请注册药品的基本情况
    受理号：CYHS2400621
    药品名称：盐酸伐地那非片
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    许可药品注册分类：化学药品 4 类
    规格：20mg
    申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司
    审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定 ，经审
查，决定予以受理。
    二、药品相关情况简介
    盐酸伐地那非属于 5 型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，主要用于治疗男性勃
起功能障碍（ED），原研药 Levitra 由拜耳公司开发，2003 年在欧盟首获批，
后相继在美国、日本、加拿大、中国等多国上市。口服 PDE-5 抑制剂是勃起功
能障碍的首选治疗药物，盐酸伐地那非片为短效 PDE-5 抑制剂，具有可按需服
用、起效迅速等临床优势。
    三、同类药品情况
   经查询国家药监局网站数据，截至目前盐酸伐地那非片在国内共有 5 家企
业获得药品注册批件。

   四、对公司的影响及风险提示
   根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家 药监局
药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩 不会产
生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。
   公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信 息披露
义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
   五、备查文件
   1、《受理通知书》。


   特此公告。


                                           广东泰恩康医药股份有限公司
                                                       董事会
                                                 2024 年 2 月 21 日