证券代码：301263              证券简称：泰恩康               公告编号：2024-060



                     广东泰恩康医药股份有限公司

      关于全资子公司获得孟鲁司特钠颗粒药品注册证书的

                                      公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂
凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）签发的孟鲁司特钠颗粒《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：孟鲁司特钠颗粒
    剂型：颗粒剂
    规格：4mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20243754
    上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
    二、药品相关情况简介
    孟鲁司特钠是一种强选择性白三烯受体拮抗剂，通过阻断该受体而发挥抑
制白三烯介导反应的作用，可抑制白三烯介导的一系列呼吸道反应。2002 年 7
月 26 日 ， 默 沙 东 公 司 在 美 国 首 先 上 市 孟 鲁 司 特 钠 颗 粒 ， 商 品 名 为
SINGULAIR，规格为 0.5g:4mg（以孟鲁司特计）；2005 年孟鲁司特钠颗粒获
准进入我国，商品名为顺尔宁。
   孟鲁司特钠颗粒适用于 1 岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白
天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支
气管收缩，减轻过敏性鼻炎引起的症状。

    三、同类药品情况
   经查询国家药监局网站数据，截至目前，孟鲁司特钠颗粒在国内共有 13 家
企业获得药品注册批件。
    四、对公司的影响及风险提示
   该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具
有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    五、备查文件
   1、《药品注册证书》


   特此公告。




                                           广东泰恩康医药股份有限公司
                                                           董事会
                                                     2024 年 5 月 27 日