证券代码：301263           证券简称：泰恩康            公告编号：2024-063



                   广东泰恩康医药股份有限公司

     关于控股子公司自研 1 类创新药 CKBA 软膏临床试验

                         进展的自愿性披露公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
 载、误导性陈述或者重大遗漏。


    近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江
苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）组织开展的用于治疗
白癜风适应症的 1 类创新药物 CKBA 软膏已按照 II 期临床方案完成 50%受试者
的入组。具体情况如下：
    一、CKBA 软膏的基本情况
     药品名称                             CKBA 软膏
     申请事项                      境内生产药品注册临床试验
     注册分类                            化学药品 1 类
      适应症                                  白癜风
     申办单位                   江苏博创园生物医药科技有限公司
     试验机构                         杭州市第三人民医院
    二、CKBA 的专利、靶点和作用机制
    乳香系我国的传统中药，在中医上拥有悠久的使用历史，安全性高。CKBA
为王宏林团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，
设计并筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的 first-in-
class(FIC)药物分子，该化合物及其相关适应症已申请中国和 PCT 专利，并且均获
得了授权，中国、美国、日本和欧盟授权专利号分别为：ZL201310623314.2、
US9725482 B2、JP6289659 B2 和 EP3075739。
    CKBA 可以剂量依赖性抑制乙酰辅酶 A 羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性，
具有良好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相
关。自身反应性 CD8+TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免
疫学机制的学界共识，研究显示 CKBA 可抑制 nave CD8+T 细胞向 Tc1 细胞分化，
显著抑制 IFN-γ产生，从而达到治疗效果。
       三、临床试验相关情况
    2023 年 11 月，CKBA 软膏的 II 期临床试验首例患者入组。截至本公告披露
日，CKBA 软膏 II 期临床试验计划的 20 家临床试验中心已全部启动，并已按照 II
期临床试验方案完成 50%的受试者入组，试验进展顺利。
    CKBA 软膏 II 期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探
索试验，旨在非节段型白癜风受试者中评估 CKBA 软膏安全性、有效性，由国内
知名白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任
LeadingPI（主要研究者）。
    随着临床试验中心的全部启动，公司将加快推进 CKBA 软膏白癜风适应症
Ⅱ期临床试验进度，并将根据白癜风适应症Ⅱ期临床的进展情况，计划提交突
破性疗法认定申请，以进一步加速 CKBA 治疗白癜风适应症 1 类新药的上市进
程。
       四、同类药物的市场情况
    白癜风是一种原发性的、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症，是临床常
见的一种皮肤病，属于自身免疫性疾病。全球白癜风患病率约 0.50%-2.00%，我
国白癜风患病率约为 0.18%-0.90%，根据共研网相关数据，2021 年我国白癜风患
者人数约 2,283 万人，且好发于青少年人群。目前治疗白癜风的现有外用药物疗
法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有
长期用药的不良反应和疗效有限的临床痛点，临床需求迫切及市场规模大，针对
白癜风治疗首款原创新药的推出将具有重要的社会意义和经济价值。
    白癜风目前除了芦可替尼乳膏被 FDA 获批外，还未有相关产品上市，在研产
品也主要聚焦在 JAK 抑制剂上，其它靶点新化合物竞争相对较少，该适应症给药
方式仍以外用为主。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。
       五、风险提示
    由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，存在推进及研发效果不达预
期的风险，CKBA 软膏的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场
竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上
市后的生产和销售情况存在不确定性。
   公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注
意投资风险。


   特此公告。




                                         广东泰恩康医药股份有限公司
                                                      董事会
                                                2024 年 6 月 17 日