证券代码：301263           证券简称：泰恩康            公告编号：2024-084


                   广东泰恩康医药股份有限公司

     关于控股子公司自研 1 类创新药 CKBA 软膏临床试验

                         进展的自愿性披露公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
 载、误导性陈述或者重大遗漏。


    近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江
苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）组织开展的用于治疗
白癜风适应症的 1 类创新药物 CKBA 软膏已按照 II 期临床方案完成全部受试者
的入组。具体情况如下：
    一、CKBA 软膏的基本情况
      药品名称                             CKBA 软膏
      申请事项                     境内生产药品注册临床试验
      注册分类                           化学药品 1 类
       适应症                                 白癜风
      申办单位                  江苏博创园生物医药科技有限公司
      试验机构                        杭州市第三人民医院
    二、CKBA 的专利、靶点和作用机制
    乳香系我国的传统中药，在中医上拥有悠久的使用历史，安全性高。CKBA
为上海交通大学王宏林团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）
的结构改造，设计并筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高
的 first-in-class（FIC）药物分子，该化合物及其相关适应症已申请中国和 PCT 专
利，并且均获得了授权，中国、美国、日本和欧盟授权专利号分别为：
ZL201310623314.2、US9725482 B2、JP6289659 B2 和 EP3075739。
    CKBA 分子靶点明确，可有效抑制自身反应性 CD8+ TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤
黑素细胞，从而达到治疗白癜风的临床效果。
    三、临床试验相关情况
    CKBA 软膏 II 期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量
探索试验，旨在非节段型白癜风受试者中评估 CKBA 软膏安全性、有效性，由
国内知名白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授
担任 Leading PI（主要研究者）。
    2023 年 11 月，CKBA 软膏的 II 期临床试验首例患者入组。截至本公告披露
日，CKBA 软膏 II 期临床已完成全部 200 例受试者入组，整体安全性良好，盲态
数据下已体现出较好疗效趋势，展现了该产品后续开发的巨大潜力。
    随着受试者的全部入组，公司将加快推进 CKBA 软膏白癜风适应症 II 期临
床试验进度，并将根据白癜风适应症 II 期临床的进展情况，计划提交突破性疗
法认定申请，以进一步加速 CKBA 治疗白癜风适应症 1 类新药的上市进程。
    四、同类药物的市场情况
    白癜风是一种原发性的、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症，是临床常
见的一种皮肤病，属于自身免疫性疾病。据估算，全球白癜风患病率约 0.50%-
2.00%，我国白癜风患病率约为 0.18%-0.90%。目前治疗白癜风的现有外用药物疗
法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有
长期用药的不良反应和疗效有限的临床痛点，临床需求迫切及市场规模大。
    白癜风难治、易复发，国内外目前除了芦可替尼乳膏被 FDA 获批外，还未有
相关产品上市。
    五、风险提示
    由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，存在推进及研发效果不达预
期的风险，CKBA 软膏的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场
竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上
市后的生产和销售情况存在不确定性。
    公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注
意投资风险。
    特此公告。
                                           广东泰恩康医药股份有限公司
                                                      董事会
                                                 2024 年 10 月 31 日