证券代码：600056      证券简称：中国医药       公告编号：临 2024-002 号



              中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的三份注射用头孢唑林钠（以下简称“该
药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。现将有关情况公告如下：
     一、通知书基本信息
    药品名称：注射用头孢唑林钠
    受理号：CYHB2250403、CYHB2250404、CYHB2250405
    通知书编号：2024B00199、2024B00200、2024B00201
    剂型：注射剂
    规格：0.5g、1.0g、2.0g
    上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开
展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发，为第一代头孢菌素类
抗生素，抗菌谱广。适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及
软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系
统感染和围手术期预防感染等。

    （二）国家药监局于 2022 年 7 月受理该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约 441 万元人民
币（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有三洋药业、广东
金城金素制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司等
22个生产厂家通过该药品的一致性评价。
    根据第三方数据库PDB查询显示，该品种2022年国内样本医院销售额约为
2.18亿元。公司该药品2022年未销售。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和
疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿
制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                   中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                            2024 年 1 月 24 日