证券代码：600056      证券简称：中国医药       公告编号：临 2024-006 号



             中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的阿加曲班注射液（以下简称“该药品”）《药
品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关
情况公告如下：
     一、通知书基本信息
    药品名称：阿加曲班注射液
    受理号：CYHB2340003
    通知书编号：2024B00627
    剂型：注射剂
    规格：2ml:10mg
    上市许可持有人：天方药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开
展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）阿加曲班作为一种凝血酶抑制剂，属于抑制纤维蛋白形成药。该药品
适用于发病 48 小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日
常活动的改善，以及对慢性动脉闭塞症患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。
    （二）国家药监局于 2023 年 1 月受理该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约 443 万元人民
币（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有天方药业、山东
新时代药业有限公司、湖南赛隆药业有限公司等19家生产企业通过该药品的一致
性评价。
    根据第三方米内网数据库查询显示，该药品2022年国内公立医院及公立基层
医疗终端销售额约为7.11亿元，2023年上半年约为3.94亿元。公司该药品2023
年未销售。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方药业的阿加曲班注射液通过仿制药质量和疗
效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制
药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                     中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                              2024 年 2 月 20 日