证券代码：600056       证券简称：中国医药      公告编号：临 2024-007 号



              中国医药健康产业股份有限公司
   关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份注射用哌拉西林钠（以下简称“该
药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。现将有关情况公告如下：
     一、通知书基本信息
    药品名称：注射用哌拉西林钠
    受理号：CYHB2350079、CYHB2350080
    通知书编号：2024B00622、2024B00623
    剂型：注射剂
    规格：1.0g、2.0g
    上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开
展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）
的规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加1.0g规格的补充
申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）注射用哌拉西林钠是一种注青霉素类抗生素，适用于敏感肠杆菌科细
菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸
道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。哌拉西林与
氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。

    （二）国家药监局于 2023 年 1 月受理该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约 430 万元人民
币（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有三洋药业、瑞阳
制药股份有限公司、湖南科伦制药有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司等 13
个生产厂家通过该药品的一致性评价。
    根据第三方米内网数据库查询显示，该药品2022年国内公立医院及公立基层
医疗终端销售额约为15.28亿元，2023年上半年约为10.97亿元。三洋药业2023
年销售收入约为2800万元（未经审计）。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用哌拉西林钠通过仿制药质量和
疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿
制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                     中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                              2024 年 2 月 20 日