证券代码：600056         证券简称：中国医药    公告编号：临 2024-039 号



             中国医药健康产业股份有限公司
   关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的两份盐酸倍他司汀片（以下简称“该药品”）
《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将
有关情况公告如下：
     一、通知书基本信息
    药品名称：盐酸倍他司汀片
    受理号：CYHB2350802、CYHB2350803
    通知书编号：2024B02522、2024B02521
    剂型：片剂
    规格：4mg、8mg
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：天方药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，同意本
品增加8mg的规格，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）盐酸倍他司汀片是一种类组胺药物，主要用于治疗梅尼埃病相关的眩
晕、耳鸣、听力下降。原研制剂为迈兰公司生产，商品名：Serc，规格：8mg，
目前国内无原研产品进口上市。
    （二）国家药监局于 2023 年 10 月受理该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约为 729 万元人
民币（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内乐普
恒久远药业有限公司、河南中杰药业有限公司通过该药品的一致性评价，森淼（山
东）药业有限公司视同通过该药品一致性评价。
    根据第三方数据库米内网查询显示，该药品 2023 年国内公立医院及公立基
层医疗终端销售额约为 6.61 亿元。公司该药品 2023 年销售额约为 3348.66 万元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方药业的盐酸倍他司汀片通过仿制药质量和疗
效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制
药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                     中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                               2024 年 6 月 12 日