证券代码：600056       证券简称：中国医药        公告编号：临 2024-044 号



              中国医药健康产业股份有限公司
   关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的五份注射用头孢呋辛钠（以下简称“该
药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。现将有关情况公告如下：
    一、通知书基本信息
    药品名称：注射用头孢呋辛钠
    受理号：CYHB2350576、CYHB2350577、CYHB2350578、CYHB2350579、
            CYHB2350580
    通知书编号：2024B03562、2024B03561、2024B03563、2024B03564、2024B03549
    剂型：注射剂
    规格：0.25g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g
    上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的
规定经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加0.25g、0.75g、2.0g
规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）注射用头孢呋辛钠最早是由英国葛兰素公司研制开发，为第二代头孢
菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用，适用范围广，可用于由特定微生物敏感菌株
引起的感染：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血
症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等。

    （二）国家药监局于 2023 年 7 月受理该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约 473 万元人民
币（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有三洋药业、浙江
惠迪森药业有限公司、山东润泽制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、
广州白云山天心制药股份有限公司等 30 多个生产厂家通过该药品的一致性评
价。
    根据第三方米内网数据库查询显示，该药品2023年国内公立医院及公立基层
医疗终端销售额约为36.04亿元人民币。公司该药品2023年未销售。
       三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和
疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿
制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                    中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                             2024 年 8 月 9 日