证券代码：600056          证券简称：中国医药   公告编号：临 2024-081 号



                中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的尼可地尔片（以下简称“该药品”）《药品补
充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况
公告如下：
    一、通知书基本信息
    药品名称：尼可地尔片
    受理号：CYHB2450242
    通知书编号：2024B06086
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：天方药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
   （一）尼可地尔片用于心绞痛的治疗，最早由中外制药株式会社于 1983 年
在日本上市销售，2006 年批准进入中国市场，商品名为喜格迈（Sigmart）。
   （二）国家药监局于 2024 年 4 月受理该药品的一致性评价申请。
   （三）截至本公告披露日，该药品项目累计投入约 1,277 万元人民币（未经
审计）。
   （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内浙江
诺得药业有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、锦州九泰药业有限责任公司
等共 6 家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。
    根据第三方数据库米内网查询显示，该药品 2023 年国内公立医院及公立基
层医疗终端销售额约为 7.71 亿元，2024 年上半年销售额约为 4.41 亿元。公司
该药品 2023 年销售额约为 0.89 亿元，2024 年上半年销售额约为 0.31 亿元（未
经审计）。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方药业的尼可地尔片通过仿制药质量和疗效一
致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一
致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                     中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                             2024 年 12 月 21 日