证券代码：600285           证券简称：羚锐制药     公告编号：2024-023 号

                    河南羚锐制药股份有限公司
                   关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
    河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品注册
证书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：盐酸二甲双胍缓释片
    剂型：片剂
    规格：500mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：河南羚锐制药股份有限公司
    生产企业：河南羚锐制药股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20243635
    药品批准文号有效期：至 2029 年 04 月 29 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品相关的信息
    盐酸二甲双胍缓释片属于双胍类降血糖药，可减少肝脏葡萄糖的生成量及肠
道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素敏感性，
降低基础和餐后血糖。
    盐酸二甲双胍缓释片由 Bristol-Myers Squibb（施贵宝）公司研发，2003
年 NMPA 批准进口，主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗，为国家医保乙类、国家基药品
种。截至目前，该产品公司累计研发投入约为人民币 1,510 万元。

    目前，在中国销售该药品的企业主要有石药集团欧意药业有限公司、广东赛
康药业有限公司、江苏德源药业股份有限公司、悦康药业集团股份有限公司等。
根据米内统计，2023 年，盐酸二甲双胍缓释片在国内公立医疗市场的销售金额
为 11.7 亿元人民币。
    三、对公司的影响
    本次公司取得盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》，进一步完善了公司制
剂产品品类，丰富了公司产品线，有利于提高产品市场竞争力。根据国家相关政
策，此次盐酸二甲双胍缓释片按化学药品 4 类批准生产，可视同通过一致性评价，
将对公司的经营产生积极的影响。
    四、风险提示
    药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                         河南羚锐制药股份有限公司董事会
                                                   二〇二四年五月十一日