证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2024－002




             广州白云山医药集团股份有限公司
 关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）

控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司（以下简称“光华药业”）

收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通

知书编号：2024B00030），格列齐特片已通过仿制药质量和疗效一致

性评价。现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     药品通用名称：格列齐特片

     受理号：CYHB2350033

     剂型：片剂

     包装规格：（1）36片（12片/板×3板）/盒；（2）48片（12片/

板×4板）/盒；（3）60片（12片/板×5板）/盒

     注册分类：化学药品

     上市许可持有人名称：广州白云山光华制药股份有限公司，地址：

广州市海珠区南石路1号

     生产企业：广州白云山光华制药股份有限公司，地址：广州市海

珠区南石路1号

     原药品批准文号：国药准字H44020011

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    申请内容：1、仿制药质量和疗效一致性评价申请，处方工艺有

变更；2、提高质量标准；3、变更生产批量；4、变更贮藏条件。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于

仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100

号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意

变更内容：1、处方工艺；2、质量标准；3、生产批量；4、贮藏条件。

    二、该药品的相关信息
    光华药业生产的国内仿制药品格列齐特片于 1997 年上市。光华

药业于 2023 年 1 月 3 日向国家药品监督管理局递交格列齐特片一致

性评价申请，于 2023 年 1 月 7 日获得受理。

    格列齐特片用于单用饮食控制、体育锻炼及减轻体重不足以控制

血糖水平的成人2型糖尿病患者。

    目前中国境内上市的格列齐特片的生产厂家主要有广东华南药

业集团有限公司、河南中杰药业有限公司、石家庄四药有限公司等。

根据米内网数据库显示，2022年格列齐特片在中国公立医院和城市零

售药店的销售额分别为人民币77,269万元和人民币36,919万元。

    截至公告日，光华药业在格列齐特片一致性评价研发项目上已投

入研发费用约为人民币1,505.24万元（未审计）。2022年度光华药业

该药品的销售收入为人民币564万元，约占光华药业2022年度营业收

入的0.7716%，约占本公司2022年度营业收入的0.0080%。

    三、影响与风险提示

    光华药业的格列齐特片通过仿制药一致性评价，有利于提升该产
                                2
品的市场竞争力。由于药品研发、生产、销售容易受到国家政策、市

场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。



    特此公告。



                       广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                2024年1月9日




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