证券代码：600332       证券简称：白云山          公告编号：2024-023


         广州白云山医药集团股份有限公司
     关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）

分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称

“白云山制药总厂”） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申

请批件通知书》，头孢克肟片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     药品通用名称：头孢克肟片

     受理号：CYHB2350176、CYHB2350177

     通知书编号：2024B01525、2024B01526

     剂型：片剂（薄膜片）

     规格：50mg、 0.1g（按 C16H15N5O7S2 计）

     注册分类：化学药品

     上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山

制药总厂

     生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，

地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

     原药品批准文号：国药准字 H10950259、国药准字 H10950235

     申请内容：1、仿制药质量与疗效的一致性评价；2、变更处方中
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的辅料；3、变更生产工艺；4、变更所用原料药的供应商；5、变更

注册标准；6、变更有效期和贮藏条件。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于

仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100

号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

同意本品变更原料药供应商、处方与生产工艺、注册标准（含贮藏条

件）。

    二、该药品的相关信息

    白云山制药总厂头孢克肟片于 1995 年 9 月在国内正式上市，并

于 2023 年 1 月 5 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于

2023 年 2 月 13 日获得受理。

    头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏

感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、

大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起

的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性

呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌

性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

    目前中国境内上市的头孢克肟片的生产厂家还包括成都倍特药

业股份有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司、金鸿药业股份有

限公司等。根据米内网数据显示，2022 年头孢克肟片在中国公立医

院和城市零售药店的销售额分别为人民币 77,733 万元和人民币

57,413 万元。截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价

已投入研发费用约人民币 1,664.04 万元（未审计）。
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    三、影响与风险提示

    白云山制药总厂的头孢克肟片通过仿制药一致性评价，有利于提

升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政

策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎

决策，注意防范投资风险。




    特此公告。

                         广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                         2024 年 4 月 22 日




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