证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2024－039




              广州白云山医药集团股份有限公司
             关于分公司收到药品注册证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    2024年6月25日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本

公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以

下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发关于他

达拉非片（20mg）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品通用名称：他达拉非片

    剂型：片剂

    规格：20mg

    注册分类：化学药品4类

    证书编号：2024S01246

    药品注册标准编号：YBH11672024

    上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白

云山制药总厂，（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

    生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制

药总厂，（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

    受理号：CYHS2300771

    药品批准文号：国药准字H20244073

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    药品批准文号有效期：至2029年6月17日

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审

查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品的其他相关情况

    他达拉非是磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性勃起

功能障碍（ED）。原研为美国礼来公司，分别于2002年11月、2003年11

月在欧盟、美国获批，于2004年12月在中国获批上市。

    2023年3月，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品上市注

册申请获受理。目前国内他达拉非片的主要生产销售厂家有广东东阳光

药业股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、乐福思健康产业股

份公司等。根据米内网数据，2023 年他达拉非片在国内公立医院、城市

零售药店和网上药店的销售额分别为人民币 17,482 万元、124,786 万

元和161,879 万元。截至目前，白云山制药总厂在他达拉非片研发项目

上已投入研发费用合计约人民币703.41万元（未审计）。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次获得他达拉非片的《药品注册证书》，丰富了白云山制药总厂

男性用药产品的种类，有利于提升本公司在男性用药领域市场的竞争力。

白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。

    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具

体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬

请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                             广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                   2024年6月26日

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