证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2024－040




              广州白云山医药集团股份有限公司
      关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    2024 年 7 月 11 日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本

公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以

下简称“白云山制药总厂”） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补

充申请批件通知书》，注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致

性评价。现将有关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品通用名称：注射用头孢呋辛钠

    受理号：CYHB2350351、CYHB2350352、CYHB2350353

    剂型：注射剂

    规格：0.5g、0.75g、1.0g(按 CHNOS 计)

    注册分类：化学药品

    通知书编号：2024B03132、2024B03133、2024B03129

    上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制

药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

    生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，地

址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

    原药品批准文号：国药准字 H20064973、国药准字 H20064974、国药

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准字 H20064975

    药品注册标准编号：YBH116372024

    申请内容：仿制药质量与疗效一致性评价，同时申请：1、变更药品

质量标准（含变更贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材

料和容器。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿

制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）

和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量

和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品质量标准（含变更

贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。

    二、该药品的相关信息

    白云山制药总厂注射用头孢呋辛钠于 2006 年 5 月在国内正式上市，

并于 2023 年 4 月 7 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于

2023 年 4 月 17 日获得受理。

    头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳

性菌敏感，具有抗菌谱广、肾脏毒性较低、对β内酰胺酶稳定的优势，

临床广泛用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染及外科感染。注射用头孢

呋辛钠被列入国家基本药物目录（2018），属于国家医保甲类品种（2023）。

    目前中国境内上市的注射用头孢呋辛钠的生产厂家还包括山东润泽

制药有限公司、浙江惠迪森药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公

司等。根据米内网数据显示，2023 年注射用头孢呋辛钠在中国公立医院

的销售额为人民币 236,977 万元。

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    截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发

费用约人民币 901.50 万元（未审计）。2023 年度白云山制药总厂该药品

的销售收入为人民币 0 元。

    三、影响与风险提示

    白云山制药总厂的注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价，有利

于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家

政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎

决策，注意防范投资风险。



    特此公告。



                            广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                   2024年7月12日




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