证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2024－047




                广州白云山医药集团股份有限公司
           关于子公司获得药品补充申请批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控

股子公司广西白云山盈康药业有限公司（以下简称“盈康药业”） 收到

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请

批准通知书》，复方氨酚那敏颗粒已按药品上市持有人主体变更申报途径

进行申请，从而获得国家药监局批准变更相关内容。现将有关情况公告如

下：

     一、药品的基本情况

     药品名称：复方氨酚那敏颗粒

     通知书编号：2024B03522

     受理号：CYHB2401040

     剂型：颗粒剂

     规格：复方

     注册分类：化学药品

     上市许可持有人：（1）名称：广西白云山盈康药业有限公司；（2）

地址：广西南宁市昆仑大道 8-1 号


                                                                                       1
    生产企业：（1）名称：芜湖绿叶制药有限公司；（2）地址：中国（安

徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路 116 号

    原药品批准文号：国药准字 H34023977

    申请内容：上市许可持有人主体变更。本品上市许可持有人由“芜湖

绿叶制药有限公司”变更为“广西白云山盈康药业有限公司”。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更

管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“芜湖绿叶制

药有限公司（地址：中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路 116

号）”变更为“广西白云山盈康药业有限公司（地址：广西南宁市昆仑大

道 8-1 号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工

艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产

质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。按照

相关法规要求，本品不得委托生产。待本品生产企业变更为与持有人一致

时，方可生产销售。

    二、该药品的相关信息

    该复方氨酚那敏颗粒批准文号由芜湖绿叶制药有限公司转让至盈康

药业，盈康药业于 2024 年 4 月 30 日向国家药监局递交药品补充申请，于

2024 年 7 月 12 日获得受理。

    复方氨酚那敏颗粒用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头

痛、鼻塞、打喷嚏等症状。

    经查询，目前中国境内上市的复方氨酚那敏颗粒的生产企业还包括神

                                                                  2
威药业集团有限公司、四川菲德力制药有限公司等。根据米内网数据显示，

2023 年复方氨酚那敏颗粒在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的

销售额分别为人民币 1,017 万元和人民币 5,091 万元。

    三、影响与风险提示

    本次获得复方氨酚那敏颗粒药品补充申请批文后，盈康药业将根据法

规要求申请变更复方氨酚那敏颗粒的生产地址，通过药品生产质量管理规

范符合性检查后方进行产品生产销售，将有利于盈康药业丰富产品线。由

于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有

较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。



                           广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                               2024 年 8 月 16 日




                                                                    3