证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2024－060




              广州白云山医药集团股份有限公司
      关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分

公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白

云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请

批准通知书》，阿奇霉素胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现

将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品通用名称：阿奇霉素胶囊

    通知书编号：2024B04161

    受理号：CYHB2350409

    剂型：胶囊剂

    规格：0.25g（按CHNO计）

    注册分类：化学药品

    药品注册标准编号：YBH22102024

    上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白

云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

    生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制

药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

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    原药品批准文号：国药准字H20063160

    申请内容：（1）仿制药质量和疗效的一致性评价；（2）制剂处方

中的辅料变更；（3）生产工艺变更；（4）注册标准变更；（5）完成BE

试验，等效。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革

药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿

制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 同意本品以下

变更：（1）变更制剂处方中的辅料；（2）变更生产工艺；（3）变更注

册标准。

    二、药品的其他相关情况

    2023年5月，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品一致性

评价补充申请获受理。

    阿奇霉素属于大环内酯类抗生素，具有抗菌谱广、口服吸收快、半

衰期长等特点。主要用于治疗：（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急

性扁桃体炎；（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢

性支气管炎急性发作；（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体

所致的肺炎；（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和

宫颈炎；（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染等。

    目前阿奇霉素胶囊的主要生产销售厂家有北京四环生物制药有限公

司、苏州二叶制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。根据米内网数据显

示，2023 年阿奇霉素胶囊在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别

为人民币 4,957 万元和人民币 3,540 万元。

    截至本公告日，白云山制药总厂在阿奇霉素胶囊研发项目上已投入

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研发费用合计约人民币 599.63 万元（未审计）。

    三、对公司的影响及风险提示

    白云山制药总厂的阿奇霉素胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提

升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、

市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。



    特此公告。



                           广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                  2024年9月18日




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