证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2024－071




              广州白云山医药集团股份有限公司
      关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




    近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）

分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白

云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请

批准通知书》，头孢克洛干混悬剂和注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质

量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    （一）头孢克洛干混悬剂

    药品通用名称：头孢克洛干混悬剂

    通知书编号：2024B04987

    受理号：CYHB2350499

    剂型：干混悬剂

    规格：0.125g（按C15H14CIN3O4S计）

    注册分类：化学药品

    药品注册标准编号：YBH26552024

    上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白

云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号



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    生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制

药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

    原药品批准文号：国药准字H20113122

    申请内容：1、仿制药质量和疗效的一致性评价；2、制剂处方中的

辅料变更；3、制剂处方生产工艺变更；4、注册标准变更，包括有关物

质；5、完成BE试验，等效。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革

药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿

制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 同意本品以下

变更：1、变更处方工艺；2、修订质量标准。

    （二）注射用头孢呋辛钠

    药品通用名称：注射用头孢呋辛钠

    通知书编号：2024B04835

    受理号：CYHB2350910

    剂型：注射剂

    规格：1.5g(按 CHNOS 计)

    注册分类：化学药品

    药品注册标准编号：YBH25492024

    上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白

云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

    生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制

药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

    原药品批准文号：国药准字 H20064980

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    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请：1、变更药品

质量标准（含变更贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材

料和容器。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革

药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿

制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）

和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量

和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品质量标准（含变更

贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。

    二、药品的其他相关情况

    （一）头孢克洛干混悬剂

    白云山制药总厂头孢克洛干混悬剂于 2011 年 3 月在国内正式上市，

并于 2023 年 6 月 8 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于

2023 年 6 月 15 日获得受理。

    头孢克洛是β-内酰胺类抗生素，属于第二代头孢菌素类药物，具有

广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，主要用于治疗敏感菌所致

的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

    目前头孢克洛干混悬剂的主要生产销售厂家还包括亿腾医药（苏州）

有限公司、金鸿药业股份有限公司和石家庄四药有限公司等。根据米内

网数据，2023 年头孢克洛干混悬剂在国内公立医院和城市零售药店的销

售额分别为人民币 13,212 万元和人民币 27,239 万元。

    截至本公告日，白云山制药总厂在头孢克洛干混悬剂研发项目上已

投入研发费用合计约人民币 525.11 万元（未审计）。2023 年度白云山制

                                                                3
药总厂该药品的销售收入为人民币 146.93 万元。

    （二）注射用头孢呋辛钠

    白云山制药总厂注射用头孢呋辛钠于 2006 年 5 月在国内正式上市，

并于 2023 年 11 月 29 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于

2023 年 12 月 6 日获得受理。

    头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳

性菌敏感，具有抗菌谱广、肾脏毒性较低、对β内酰胺酶稳定的优势，

临床广泛用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染及外科感染。注射用头孢

呋辛钠被列入国家基本药物目录（2018），属于国家医保甲类品种（2023）。

    目前国内头孢呋辛钠的主要生产销售厂家还包括广州白云山天心制

药股份有限公司、浙江惠迪森药业有限公司和深圳信立泰药业股份有限

公司等。根据米内网数据显示，2023 年注射用头孢呋辛钠在国内公立医

院和城市零售药店的销售额分别为人民币 236,977 万元和人民币 696 万

元。

    截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发

费用约人民币 125.84 万元（未审计）。

    三、对本公司的影响及风险提示

    白云山制药总厂的头孢克洛干混悬剂和头孢呋辛钠通过仿制药一致

性评价，有利于提升上述药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销

售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请

广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。



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广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                      2024年11月1日




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