证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2024－072




              广州白云山医药集团股份有限公司
      关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




    近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）

分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白

云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请

批准通知书》，头孢克肟分散片已通过仿制药质量和疗效一致性评价，

现将有关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品通用名称：头孢克肟分散片

    通知书编号：2024B05025、2024B05024

    受理号：CYHB2350538、CYHB2350539

    剂型：片剂

    规格：0.1g、0.2g（按 C16H15N5O7S2 计）

    注册分类：化学药品

    药品注册标准编号：YBH26762024

    上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公

司白云山制药总厂 ；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

    生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制



                                                                                   1
药总厂 ；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

    原药品批准文号：国药准字 H20030048、国药准字 H20030047

    申请内容：1、仿制药质量与疗效的一致性评价；2、变更处方中的

辅料；3、变更生产工艺；4、变更所用原料药的供应商；5、变更注册标

准；6、变更有效期和贮藏条件。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革

药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿

制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）

的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 同意本

品以下变更：（1）变更药品处方中的辅料；（2）变更药品生产工艺；

（3）变更原料药的供应商；（4）变更药品质量标准；（5）变更药品贮

藏条件。

    二、药品的其他相关情况

    白云山制药总厂头孢克肟分散片于 2003 年 1 月在国内正式上市，并

于 2023 年 6 月 29 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2023

年 7 月 10 日获得受理。

    头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，适用于对头孢克肟敏感的链

球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、

克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感

染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾

病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊

炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

    目前中国境内上市的头孢克肟分散片的生产厂家还包括海南葫芦娃

药业集团股份有限公司、金鸿药业股份有限公司和成都倍特药业股份有

                                                                   2
限公司等。根据米内网数据显示，2023 年头孢克肟分散片在中国公立医

院和城市零售药店的销售额分别为人民币 21,035 万元和人民币 47,839

万元。

    截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发

费用约人民币 892.97 万元（未审计）。2023 年度白云山制药总厂该药品

的销售收入为人民币 5,818 万元。

    三、对本公司的影响及风险提示

    白云山制药总厂的头孢克肟分散片通过仿制药一致性评价，有利于

提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政

策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决

策，注意防范投资风险。



    特此公告。



                           广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                   2024年11月5日




                                                                3