证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2024－077




                广州白云山医药集团股份有限公司
           关于子公司获得药品补充申请批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子

公司广州白云山中一药业有限公司（以下简称“中一药业”）收到国家药

品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通

知书》。现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     药品通用名称：复方感冒灵胶囊

     通知书编号：2024B05364

     受理号：CYZB2402087

     剂型：胶囊剂

     规格：每粒装 0.5g(含对乙酰氨基酚 84mg)

     注册分类：中药

     上市许可持有人：（1）名称：广州白云山中一药业有限公司；（2）

地址：广州市黄埔区云埔一路 32 号

     生产企业：（1）名称：广州白云山中一药业有限公司；（2）地址：

广州市番禺区南村镇七星岗、广州市黄埔区云埔一路 32 号

     原药品批准文号：国药准字 Z20026843

     申请内容：申请将复方感冒灵胶囊的药品上市许可持有人由“广州白

                                                                                       1
云山奇星药业有限公司”变更为“广州白云山中一药业有限公司”。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更

管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“广州白云山

奇星药业有限公司（地址：广州市海珠区新港中路赤岗北路 33 号）”变

更为“广州白云山中一药业有限公司(地址：广州市黄埔区云埔一路 32

号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质

量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管

理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。按照相关法

规要求，本品不得委托生产。待本品生产企业变更为与持有人一致时，方

可生产销售。

    二、药品的其他相关信息

    中一药业于2024年10月22日向国家药监局递交本药品补充申请，于

2024年10月25日获得受理。

    复方感冒灵胶囊用于风热感冒之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，

鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。该药品原为本公司子公司广

州白云山奇星药业有限公司（以下简称“奇星药业”）的中西药复方制剂，

为独家剂型品种。

    截至本公告日，奇星药业在复方感冒灵胶囊研发项目上已投入研发费

用合计约人民币90万元（未审计）。2023年度奇星药业该药品的销售收入

为人民币189万元。

    三、对本公司的影响及风险提示

    中一药业本次获得复方感冒灵胶囊《药品补充申请批准通知书》，有

利于本公司优化资源配置，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。本

                                                                2
次获得《药品补充申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。

    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具

体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请

广大投资者注意投资风险。



   特此公告。



                           广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                              2024 年 11 月 21 日




                                                                  3