证券代码：600332           证券简称：白云山           公告编号：2024-079




              广州白云山医药集团股份有限公司
             关于子公司收到药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控

股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）收

到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼颗粒（50mg）的《药品注册

证书》。现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品通用名称：头孢地尼颗粒

    剂型：颗粒剂

    规格：50mg

    注册分类：化学药品4类

    证书编号：2024S02726

    受理号：CYHS2201105

    药品注册标准编号：YBH23652024

    上市许可持有人：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；

（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

    生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地

址：广州市海珠区滨江东路808号

    药品批准文号：国药准字H20249332

    药品批准文号有效期：至2029年11月14日


                                                                                   1
    申请事项：药品注册（境内生产）

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品的其他相关情况

    头孢地尼颗粒属第三代头孢类抗生素，主要是通过抑制细菌细胞壁

的合成而起到杀菌作用，是一种广谱的抗菌素，于2002年在中国获批上市。

适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链

球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、

奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染，是

一种同时适用于成人与儿童的抗生素。

    2022年7月，天心制药向国家药品监督管理局递交药品注册申请获受

理。经查询，目前头孢地尼颗粒的主要生产厂家为成都倍特药业股份有限

公司、山东海山药业有限公司和海南日中天制药有限公司等。根据米内网

数据，2023年头孢地尼颗粒在国内城市、县级公立医院的销售额为人民币

5,820万元。截至目前，天心制药在头孢地尼颗粒（50mg）研发项目上已

投入研发费用合计约人民币606万元（未审计）。

    三、对本公司的影响及风险提示

    本次获得头孢地尼颗粒（50mg）《药品注册证书》，丰富了天心制药

口服抗生素产品的种类，有利于提升本公司市场竞争力。天心制药将按照

相关要求和市场需求开展生产。

    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具

体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请

广大投资者注意投资风险。



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特此公告。



             广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                  2024年11月25日




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