证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2024－081




                广州白云山医药集团股份有限公司
      关于分公司获得化学原料药上市申请批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分

公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称“白

云山化学制药厂”） 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）

签发的苹果酸舒尼替尼《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情

况公告如下：

     一、药物的基本情况

     化学原料药名称：苹果酸舒尼替尼

     包装规格：1Kg/桶；3Kg/桶；5Kg/桶；10Kg/桶；12Kg/桶；20Kg/桶；

25Kg/桶

     通知书编号：2024YS01218

     登记号：Y20220001014

     受理号：CYHS2260735

     化学原料药注册标准编号：YBY75092024

     生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化

学制药厂；（2）地址：广州市白云区同和街同宝路 78 号

     申请事项：境内生产化学原料药上市申请

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

                                                                                       1
本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

    二、药物的其他相关信息

    苹果酸舒尼替尼是一种新型的口服多靶点抗肿瘤药物，于 2006 年 2

月在美国上市，商品名为索坦（suntent），主要适应症为甲磺酸伊马替

尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)、不能手术的晚期肾细胞癌

(RCC)、晚期胰腺等内分泌肿瘤的治疗。

    经查询，目前国内苹果酸舒尼替尼原料药的主要生产厂家有山东朗诺

制药有限公司、江苏豪森药业集团有限公司和石药集团欧意药业有限公司

等。根据米内网数据，2023 年苹果酸舒尼替尼胶囊在中国城市公立医院、

县级公立医院的销售额为人民币 21,148 万元。

    三、对本公司的影响及风险提示

    白云山化学制药厂本次获得化学原料药苹果酸舒尼替尼《化学原料药

上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，

可进行生产销售，有助于丰富白云山化学制药厂抗肿瘤类药品的种类，提

升本公司在抗肿瘤领域市场的竞争力。本次获得该药物《化学原料药上市

申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。

    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，

具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。



                          广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                               2024 年 11 月 27 日



                                                                 2