证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2024－080




                广州白云山医药集团股份有限公司
           关于分公司获得药品补充申请批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分

公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云

山制药总厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签

发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     药品通用名称：江南卷柏片

     剂型：片剂

     通知书编号：2024B05497

     受理号：CYZB2401496

     药品注册标准编号：WS-254-(Z-55）-2001（Z）

     原药品批准文号：国药准字 Z10910029

     上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白

云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

     生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制

药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号

     申请内容：变更药品说明书中安全性等内容


                                                                                       1
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容

的补充申请。

    二、药品的其他相关信息

    白云山制药总厂于 2024 年 7 月 30 日向国家药监局递交本药品补充申

请，于 2024 年 8 月 13 日获得受理。申请变更江南卷柏片说明书安全性信

息，包括【不良反应】项、【禁忌症】项、【注意事项】项内容。

    江南卷柏片具有清热凉血疗效，用于血热妄行所致的皮下紫斑，症见

皮肤出现散在青紫斑点或斑块，舌红，苔黄，脉数等；原发性血小板减少

性紫癜见上述血热证候者。该药品是白云山制药总厂独家品种。

    截至本公告日，白云山制药总厂在江南卷柏片研发项目上已投入研发

费用合计约人民币 10 万元（未审计）。2023 年江南卷柏片的销售收入为

人民币 13.09 万元。

    三、对本公司的影响及风险提示

    白云山制药总厂本次获得江南卷柏片《药品补充申请批准通知书》，

完善了该药品的安全性信息，有助于该药品的安全、有效、合理使用，有

利于提升该产品的市场竞争力。本次获得《药品补充申请批准通知书》，

对本公司当期业绩无重大影响。

    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，

具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                           广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                2024 年 11 月 27 日

                                                                  2