证券代码：600332           证券简称：白云山           公告编号：2024-085




             广州白云山医药集团股份有限公司
     关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）

控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）

收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，

注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）已通过仿制药质量和疗效一致性评

价。现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     药品通用名称：注射用头孢唑肟钠

     通知书编号：2024B05881、2024B05882

     受理号：CYHB2350912、CYHB2350911

     剂型：注射剂

     规格：1.0g（按CHNOS计）、0.5g（按CHNOS计）

     注册分类：化学药品

     药品注册标准编号：YBH31302024

     上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限

公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

     生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）

地址：广州市海珠区滨江东路808号

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    原药品批准文号：国药准字H20143236、国药准字H20143235

    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请以下变更：

（1）变更药品所用原料药的供应商；（2）变更药品质量标准（含变

更有效期和贮藏条件）；（3）变更直接接触药品的包装材料和容器。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于

仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100

号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致

性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿

制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：（1）变更药品所用

原料药的供应商； 2）变更药品质量标准（含变更有效期和贮藏条件）；

（3）变更直接接触药品的包装材料和容器。

    二、该药品的相关信息

    天心制药注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）仿制药于2014年上市。

天心制药于2023年11月27日向国家药品监督管理局递交注射用头孢

唑肟钠（1.0g、0.5g）一致性评价申请，于2023年12月6日获得受理。

    头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素，主要用于治疗敏感菌所致的下

呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织

感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯

性淋病等。

    目前中国境内注射用头孢唑肟钠的主要生产厂家有西南药业股

份有限公司、海口市制药厂有限公司、国药集团致君（深圳）制药有

限公司等。根据米内网数据显示，2023年注射用头孢唑肟钠在中国公

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立医院的销售额为人民币379,956万元。

    截至本公告日，天心制药在注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）一

致性评价研发项目上已投入研发费用约为人民币272.02万元（未审

计）。2023年天心制药注射用头孢唑肟钠的销售收入为人民币615.31

万元。

    三、对本公司的影响及风险提示

    天心制药的注射用头孢唑肟钠（1.0g、0.5g）通过仿制药一致性

评价，将有利于提升该产品的市场竞争力。由于药品研发、生产、销

售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。



                       广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                             2024年12月13日




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