股票简称：华海药业            股票代码：600521     公告编号：临 2024-083 号
债券简称：华海转债            债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药
品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、富马酸卢帕他定片的相关情况

    药品名称：富马酸卢帕他定片
    剂型：片剂
    规格：10mg（按 C26H26ClN3 计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20244531
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    富马酸卢帕他定片用于成年人和青少年（大于 12 岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的
对症治疗。富马酸卢帕他定片最早由 J. Uriach y Compaía, S.A.研发，于 2001 年 7
月在西班牙上市，国内于 2020 年 8 月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的
生产厂家主要有扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、海思科医药集团股份有限
公司、北京四环科宝制药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司等。根据米内网
数据预测，富马酸卢帕他定片 2023 年国内市场销售金额约人民币 3.97 亿元。
    截止目前，公司在富马酸卢帕他定片研发项目上已投入研发费用约人民币 627
万元。
    二、维格列汀片的相关情况

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    药品名称：维格列汀片
    剂型：片剂
    规格：50mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20244576
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    维格列汀片适用于治疗 2 型糖尿病。维格列汀片最早由诺华公司研发，于 2007
年 9 月在欧盟上市，国内于 2011 年 8 月批准上市。目前国内获得该药品注册证书
的厂家有江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司等。根据米内网数据预测，
维格列汀片 2023 年国内市场销售金额约人民币 1.23 亿元。
    截止目前，公司在维格列汀片研发项目上已投入研发费用约人民币 374 万元。
    三、对公司的影响

    本次公司富马酸卢帕他定片、维格列汀片获得国家药监局的《药品注册证书》，
进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政
策，公司富马酸卢帕他定片、维格列汀片按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致
性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极
的影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在
销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                                 浙江华海药业股份有限公司
                                                           董   事   会
                                                         二零二四年八月六日

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