股票简称：华海药业           股票代码：600521        公告编号：临 2024-084 号
债券简称：华海转债           债券代码：110076


                     浙江华海药业股份有限公司
  关于制剂产品替格瑞洛片获得美国 FDA 批准文号的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的替格瑞
洛片（规格：90mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正
式批准，现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：替格瑞洛片

    2、ANDA 号：208599

    3、剂型：片剂

    4、规格：90mg（正式批准），60mg（暂时批准）

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

    二、药物的其他相关情况

    公司于 2018 年 11 月 12 日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产
品替格瑞洛片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》（公告编号：临 2018-103 号），
公司向美国 FDA 申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申
请）已获得暂时批准，暂时批准的规格为 60mg、90mg。具体内容详见公司于 2018
年 11 月 12 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券
交易所网站 www.sse.com.cn 上的公告。
    本次公司替格瑞洛片新获得美国 FDA 批准，主要系该产品 90mg 规格的申
请已获得正式批准。除此外，其他原已批准的替格瑞洛片 60mg 规格的暂时批准
                                      1
未发生变化。

    替格瑞洛片主要用于治疗血栓。替格瑞洛片由 Astrazeneca 研发，最早于 2011
年 7 月在美国上市。当前，美国境内，替格瑞洛片主要生产商有 ALKEM
LABORATORIES LTD、HISUN PHARMACEUTICAL HANGZHOU CO LTD 等。
2023 年该药品美国市场销售额约 12.77 亿美元（数据来源于 IQVIA）。

    截至目前，公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约 1,945 万元人民币。

    本次替格瑞洛片（规格：90mg）获得正式批准标志着公司具备了在美国市
场销售该规格产品的资格，公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化。该产
品 ANDA 文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰
富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                                浙江华海药业股份有限公司
                                                       董   事   会
                                                二零二四年八月二十一日




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