股票简称：华海药业            股票代码：600521     公告编号：临 2024-106 号
债券简称：华海转债            债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的二甲双胍恩格列净片（V）、二甲双胍
恩格列净片（VI）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：二甲双胍恩格列净片（V）、二甲双胍恩格列净片（VI）
    剂型：片剂
    规格：二甲双胍恩格列净片（V）每片含盐酸二甲双胍 1000mg 与恩格列净 5mg，
二甲双胍恩格列净片（VI）每片含盐酸二甲双胍 1000mg 与恩格列净 12.5mg。
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20244924、国药准字 H20244925
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况

    本次获批的产品用于配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二
甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。该产品最早由
勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc）研发，于 2015 年 5
月在欧盟上市，国内于 2019 年批准进口。目前国内获得二甲双胍恩格列净片剂产
品注册证书的厂家有齐鲁制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。根据米内
数据库预测，二甲双胍恩格列净片剂产品 2023 年国内市场销售金额约人民币 2.2
亿元。
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    截止目前，公司在二甲双胍恩格列净片剂产品研发项目上已投入研发费用约人
民币 1,637 万元。
    三、对公司的影响

    本次公司二甲双胍恩格列净片（V）、二甲双胍恩格列净片（VI）获得国家药
监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市
场竞争力。根据国家相关政策，上述产品按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致
性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极
的影响。

    四、风险提示

    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在
销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                                浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会
                                                 二零二四年九月二十五日




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