股票简称：华海药业           股票代码：600521        公告编号：临 2024-113 号
债券简称：华海转债           债券代码：110076



                     浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监
督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的布立西坦片
的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指
FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一
种批准形式），现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：布立西坦片

    2、ANDA 号：218573

    3、剂型：片剂

    4、规格：10mg、25mg、50mg、75mg、100mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

    二、药物的其他相关情况

    布立西坦片主要用于治疗癫痫。布立西坦片由 UCB INC 研发，于 2016 年 2
月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销
售。2023 年该药品美国市场销售额约 6.3 亿美元（数据来源于 IQVIA 数据库）。

    截至目前，公司在布立西坦片美国项目上已投入研发费用约 1,300 万元人民币。

    本次布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的
所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美
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国市场销售的资格。本次布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化
产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带
来积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                     董   事   会
                                               二零二四年十月二十八日




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